No Image

Срок хранения лекарственных препаратов

СОДЕРЖАНИЕ
19 просмотров
16 ноября 2019

Каждый из нас стремится оптимизировать свой быт. Так, вещи упорядоченно размещают на вешалках в платяном шкафу, белье аккуратно раскладывают в ящиках комода, а продукты закладывают на хранение в холодильник.

Однако в отношении лекарственных препаратов, которые составляют домашнюю аптечку, многие проявляют поразительную небрежность. В результате медикаменты хранятся без учёта рекомендуемых производителем технических условий и сроков, что в лучшем случае может привести к утере препаратом своих фармакологических свойств, а в худшем – спровоцировать отравление.

Зная ориентировочный срок годности лекарств в различных формах выпуска, можно обеспечить правильное хранение медикаментов без потери их эффективности и безопасности довольно длительное время.

Что означает срок годности лекарств

Срок годности лекарственного средства – это гарантийный период, в течение которого активное действующее вещество препарата сохраняет все необходимые фармакологические свойства. Лекарство на протяжении этого срока соответствует стандартным нормам, в соответствии с которыми оно было произведено.

Приблизительный срок годности медикаментов устанавливается экспериментально путём проведения клинических испытаний, по результатам которых корректируется оптимальное время хранения лекарства. После обработки статистических данных устанавливается усреднённый срок годности лекарственных препаратов (не менее 2, но не более 5 лет), который и указывается на упаковке (флаконе, блистере, бутылочке, ампуле).

Вместе с тем серия экспериментов, проведённых Американской медицинской организацией в 2001 году, подтверждает тот факт, что 88% медикаментов после истечения срока годности не теряют своих полезных свойств. Так, из 3 тыс. исследуемых препаратов 2652 единицы сохранили все характеристики по безопасности и эффективности на протяжении 66 месяцев после окончания времени, отведённого на хранение лекарственных средств:

  • эти 88% сохраняют действенность на протяжении 5–25 лет при сохранении целостности упаковки;
  • оставшиеся 12% частично разрушаются, однако в них сохраняется около 50–70% действующего вещества, так что они хотя и не столь эффективны, но все же и небесполезны;
  • ни в одном препарате не обнаружена такая высокая концентрация продуктов разложения основных и вспомогательных ингредиентов, что это представляло бы угрозу для здоровья и жизни больного.

Но нужно учитывать, что такая статистика работает только по отношению к нераспечатанным средствам, расфасованным в герметичные ёмкости (тубы, бутылочки) или запаянный блистер.

Сроки годности распечатанных лекарств. Таблица

Распечатанные лекарства после истечения срока годности нельзя использовать, к срокам их хранения после разгерметизации предъявляются особые требования:

Форма выпуска Срок хранения после открытия
Таблетки и капсулы в блистере 12 месяцев
Жидкости (спиртовые настойки) для наружного применения 6-8 месяцев
Жидкости (в том числе сиропы) для перорального приема не более 3 месяцев
Мази, упакованные в тубы 6 месяцев
Мази в банках 3-4 месяца
Ушные и глазные капли не более 28-30 дней
Инсулин 30 дней
Ампулы с инъекциями использовать сразу после открытия, хранить не более суток

Можно ли применять лекарства после истечения срока годности

Многие лекарства с истекшим сроком годности можно использовать в течение 1–2 лет после рекомендуемой даты при условии сохранения целостности упаковки. При этом нельзя принимать средства в случае если:

  • изменился цвет или консистенция таблетки;
  • в запечатанной во флакон жидкости визуализируется осадок, образовались хлопья.

Нужно учитывать, что некоторые медикаменты (к примеру, тетрациклин) теряют свои свойства после окончания срока годности, поэтому их применение может привести не только к потере эффективности активного вещества, но и стать причиной отравления.

После окончания времени, отведённого для хранения лекарств, категорически нельзя использовать:

  • офтальмологические медикаменты (к окончанию срока годности прекращается действие консерванта, что чревато неконтролируемым размножением бактерий);
  • лекарственные сиропы (сладкая среда – благодатная среда для размножения разнообразных бактерий);
  • растворы для инъекций (они могут быть токсичными);
  • поливитамины (молекулы витаминов очень чувствительны к воздействию света и тепла, в неблагоприятных условиях они очень быстро разлагаются);

В отношении таблетированных лекарств действуют такие правила:

  1. таблетки в блистере сохраняют свою эффективность некоторое время после истечения срока годности;
  2. таблетки во флаконе нужно использовать в течение 1 года после открытия. Действующее вещество лекарства вступает в реакцию окисления, что приводит к разрушению консервантов. Таблетка в таком случае превращается в яд, так как на её поверхности активно размножаются бактерии (они активизируют после разрушения сдерживающих их рост консервантов из-за воздействия воздуха), которые приведут к пищевому отравлению.

Окончание времени, отведённого для хранения лекарств, выгравированного на упаковке – всего-навсего ориентир, своеобразный маячок, указывающий, как долго можно хранить лекарственные средства. Это период, в течение которого препарат оказывает наиболее эффективное действие. Это не означает, что спустя неделю или даже полгода после истечения срока годности лекарство станет бесполезным или превратится в токсический для организма яд.

Исключением являются некоторые антибиотики, нитроглицерин и инсулин .

Так можно ли использовать просроченное лекарство?

П рактически любой медикамент, время использования которого не превышает 2 года, сохраняет свою эффективность на протяжении ещё как минимум 1 года (если средство не распечатано), поэтому реальные сроки годности лекарственных средств составляют 4–5, а некоторых препаратов (к примеру, аспирина) и 10–20 лет. Однако действенность и безопасность средства сохраняются лишь при соблюдении температурного режима и условий хранения, рекомендованных производителем.

Так, если хранить нитроглицерин при повышенных температурах (свыше 25˚С), то он испортится уже через месяц, ещё хуже дело обстоит с инсулином – в такой жаре он придёт в негодность спустя сутки.

На лекарственных препаратах предельно чётко указываются минимальные сроки, чтобы производитель мог:

  1. оградить себя от множества неприятностей, связанных с юридической стороной вопроса – люди на свой страх и риск будут принимать лекарства без точной даты конечного использования, а затем судиться с компанией-производителем в случае недостаточной эффективности средства;
  2. отстоять свою непричастность к появлению у больного побочных эффектов в случае, если лекарство имеет очень долгий срок годности – отсутствуют данные испытаний, в ходе которых точно определяется, какие же химические реакции могут произойти внутри молекулы лекарства;
  3. получить максимальную прибыль от реализации медикаментов – нереально короткий срок годности лекарства и запрет на его использование после его истечения создаёт для производителя идеальные условия для обогащения.

Существует «золотое правило», согласно которому к указанному на упаковке сроку можно смело прибавить 10% времени, чтобы определить реальное время эффективности средства.

Если срок годности составляет 5 лет, то его можно принимать ещё полгода (это касается лекарств, которые принимают перорально).

Средства для наружного применения не столь критичны для использования, так как при появлении каких-либо неприятных симптомов их можно просто смыть. Поэтому не стоит кардинально расправляться с домашней аптекой и выбрасывать герметично упакованные лекарственные средства с истекшим сроком годности сразу же, просроченный гель/крем для растираний или блистер с таблетками можно использовать ещё некоторое время.

Ни в коем случае нельзя вводить в уколах давно просроченные препараты, так это может нанести непоправимый вред здоровью.

Как правильно хранить лекарственные препараты

Лекарство сложная многокомпонентная система, состоящая из активной субстанции и вспомогательных веществ, в том числе консервантов, красителей, подсластителей, связывающих компонентов. Сохранность регламентируемых производителем фармакологических свойств напрямую зависит от соблюдения определённых условий каждого из ингредиентов, да и самого препарата в целом. В результате эффективность медикамента зависит от нескольких факторов:

Температурный режим

Информация о рекомендуемых температурных показателях содержится в инструкции, прилагаемой к каждому препарату. Даже незначительное колебание температуры может быть губительным для компонентов медикамента. К примеру, спиртовые экстракты и настойки при высоких температурах быстро приходят в негодность, так как разрушается консервант, предотвращающий распад веществ.

Иногда изменение состояния средства можно заметить визуально в виде кристаллизации, помутнения, появления хлопьев, в таком случае можно отказаться от его употребления. Но когда химические метаморфозы происходят на молекулярном уровне, т. е. незаметно для человека, это может привести к плачевным последствиям.

Большинство твёрдых и газообразных, расфасованных в аэрозоли средств, рекомендуется хранить при температуре 15-25 ˚C.

Надпись «в прохладном месте» означает, что средство нужно поместить в холодильник, так как только там поддерживается температура до 15 ˚С. Рекомендация «хранить при температуре не выше 5 ˚С» должна трактоваться как требование поставить лекарство в холодильник.

Эти группы препаратов необходимо расположить на различных полках:

  • медикаменты в форме свечей кладут вблизи морозильной камеры;
  • на средних полках холодильника можно разместить тюбики с мазями, гелями и пластыри;
  • для лекарств, на этикетке которых указано, что их нужно хранить в прохладном месте, нужно выделить место на полках, не примыкающих к морозилке или на дверце холодильника, где поддерживается стабильно прохладная температура (10-15 ˚С).
Читайте также:  Куда подать документы на молодую семью

Чтобы защитить лекарства, отправляемые на хранение в холодильник от влаги, рекомендуется дополнительно упаковать их в полиэтиленовые пакетики или герметично закрывающийся пластиковый контейнер для хранения.

Лекарства нельзя замораживать! После разморозки в активном веществе происходят необратимые химические реакции, ход которых не возьмётся предсказать даже опытный провизор.

Солнечный свет

Все лекарственные средства боятся солнечных лучей. Ультрафиолет – катализатор химических и физических процессов в медикаментах различных форм выпуска. Распознать вовремя «порчу» лекарства невозможно, поэтому препараты нужно хранить исключительно в тёмном месте (в шкафу с закрывающейся дверцей) и подальше от отопительных приборов:

  • сиропы, настойки и т. д. хранят в оригинальной картонной упаковке – так будет действовать «двойная защита» от света;
  • таблетки, расфасованные в блистеры, рекомендуется не доставать из картонной тары, а хранить в таком же виде, как купили в аптеке. По мере использования лекарства не нужно отрезать пустые ячейки, так как тогда будет неизвестен срок годности.

Влажность

Большинство лекарственных препаратов в форме таблеток, капсул, порошков гигроскопичны, т. е. они легко впитывают влагу, из-за чего изменяются их фармакологические свойства. Поэтому нужно знать, где можно безопасно хранить лекарства. В ванной комнате, даже при размещении препаратов в специальный ящик для хранения, держать медикаменты не рекомендуется из-за повышенной влажности.

Доступ воздуха

При нарушении герметичности заводской упаковки возможно испарение активного компонента лекарства, его окисление или взаимодействие с другими химическими веществами. В результате снижается действенность средства, а эффект от приёма лекарства может оказаться прямо противоположным ожидаемому результату. Медикаменты нужно хранить в герметичной упаковке, а после вскрытия использовать в соответствии с вышеуказанными нормами.

Нельзя разрешать пожилым людям выдавливать приобретённое в блистере лекарство из родных ячеек, а затем ссыпать их в общую кучу в пустой флакон. Такой метод хранения может привести к окислению препарата или изменению его свойств вследствие загрязнения (таблетки берут руками, на которых присутствуют бактерии).

Растворы для инъекций, которые нельзя хранить после разрушения ампулы, многие используют таким образом: лекарство держат в шприце и используют постепенно и каждый день вводят назначенную врачом порцию, а на шприц с оставшимся препаратом надевают колпачок. Хотя при этом и можно немного сэкономить на покупке инъекций, длительно хранить в шприце средство нельзя.

Где хранить

Идеальное место для размещения домашней аптечки должно быть сухим, тёмным и прохладным. Это не кухня, где регулярно изменяется температурный режим из-за использования плиты, не ванная, где сыро и влажно, не комнаты, где к лекарствам могут легко добраться дети. Так куда же разместить для хранения лекарства?

Компактный ящик для хранения препаратов можно поставить на верхней полке (с закрывающимися дверцами) в коридоре или, в крайнем случае, в шкафчике, расположенном на кухне, но размещенном далеко от бытовых приборов.

В любом случае срок годности лекарственных препаратов зависят от соблюдения условий хранения, указанных в инструкции. К сожалению, при неблагоприятных условиях лекарство может испортиться до окончания гарантийного периода.

Медикаменты, предназначенные для внутреннего или наружного использования, рекомендуется хранить порознь. Это могут быть различные коробки, пакеты или полки. Средства для дезинфекции и обработки ран, ожогов, как йод, зелёнка, перекись, нужно держать отдельно от других лекарств – коробка с плотно закрывающейся крышкой идеально подойдёт для хранения.

Что делать, если лекарство испортилось

Просроченное лекарство нужно правильно утилизировать, чтобы не загрязнять природу и не создавать опасность для возможного отравления кого бы то ни было: ребёнка, животного, взрослого. Выкидывать медикаменты нужно так:

  • нельзя просто вылить или выбросить средство в канализацию – это повышает концентрацию лекарств в реках и отравляет водные ресурсы планеты;
  • не рекомендуется отправлять в мусорное ведро препараты в упаковке, нужно как минимум срезать/оторвать этикетку;
  • идеальный вариант уничтожения негодных для употребления лекарств состоит в следующем: освободить от упаковки таблетки, капсулы и т. д., завернуть их в непрозрачную бумагу и в таком виде выбрасывать.

Алгоритм создания безопасной аптечки

  1. все препараты должны быть сгруппированы по 2 признакам (для внутреннего или наружного использования);
  2. каждая группа препаратов должна храниться в отдельном пластиковом боксе;
  3. требования, предъявляемые к условиям хранения в отношении температуры, света, влажности нужно выполнять;
  4. регулярно нужно проводить ревизию аптечки с целью выявления лекарств с истекшим сроком годности;
  5. если медикамент просроченный, то использовать его можно в течение ограниченного периода времени (10% от рекомендуемого времени);
  6. все лекарства должны иметь этикетки;
  7. открытые тубы, бутылочки, флаконы должны быть с ярлычками, указывающими дату разгерметизации;
  8. если на упаковке указан месяц, то средство считается пригодным по этот месяц включительно;
  9. перед приёмом лекарства нужно обязательно изучить аннотацию к препарату.

В домашней аптечке обычно хранятся препараты для лечения хронических болезней, средства для оказания экстренной помощи. В ней всегда присутствуют жаропонижающие, болеутоляющие лекарства, а также сорбенты или средства, направленные для лечения кишечного расстройства или устранения симптомов пищевого отравления. Правильная организация хранения лекарств дома поможет быстро, эффективно и без вреда для здоровья снять симптомы легких заболеваний до обращению к врачу. Следите за сроками и условиями хранения и не занимайтесь самолечением при серьёзных симптомах. А еще лучше — будьте здоровы!

Изучим основные требования Приказов 646н и 647н к хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях

Эта статья в формате видеолекции здесь

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо — от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.

Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)

Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.

Рассмотрим непосредственно требования новых приказов в разрезе с Приказом 706н и ГФ XIII:

1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).

Читайте также:  Школа главбуха для казенных учреждений

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований выявлено, что в организации:

— не осуществляется ежедневная регистрация показаний приборов;
— прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
— установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.

Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее — Правил хранения).

В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.

8. Требования к помещениям хранения лекарственных средств:
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.

Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе проверки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:

— в холодильнике № 2 при температуре воздуха +5°С хранились лекарственные препараты (настойки пустырника, пиона, полыни), для которых, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место);
— в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

  • В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств:

1. Не соблюдаются привила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а именно:
— в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
— в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.

14. Система качества:
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации:
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
— порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
— порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
— ведению записей, отчетов и их хранению;
— приемке лекарственных препаратов;
— размещению лекарственных препаратов;
— работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.

2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
— системы кондиционирования;
— холодильное оборудование;
— охранная и пожарная сигнализация;
— системы контроля доступа;
— вентиляционная система;
— измерительные приборы.

3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
— В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

Читайте также:  Действительный ли паспорт гражданина рф

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
— Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
— Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
— Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
— Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
— В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Лекарственные препараты имеются в каждом доме, простой анальгин и аспирин, перекись и зеленка есть у всех. Прок от таких средств будет в том случае, если они не просрочены. Срок годности лекарств может сильно разниться, поэтому на это стоит обращать особое внимание.

Что такое срок годности лекарства

В медицинских кругах срок годности лекарства измеряется временем, когда действующее вещество наиболее активно и способно выполнять возложенные на него функции. У каждого препарата эти сроки индивидуальны, устанавливают их только после проведения ряда исследований. Результатом будет выявление промежутка времени, когда лекарство полностью соответствует своим фармакологическим показателям.

Стоит понимать, что ограничения по употреблению могут отличаться от тех, что указаны на упаковке. На пригодность таблеток, ампул, уколов влияют и окружающие их факторы. Температура хранения, влажность, воздействие света имеют огромное значение в этом случае, целостность упаковки тоже сыграет важную роль.

Интересно! Научно доказано, что если соблюдать указанные в инструкции рекомендации по хранению и не вскрывать упаковку, то лекарственные препараты сохраняют свои фармакологические свойства и после окончания срока годности.

Правила хранения

Лекарства состоят из нескольких компонентов, которые в большинстве случаев имеют одинаковые или схожие условия хранения. Для увеличения срока годности каждый производитель прилагает к выпускаемому товару инструкцию, в которой четко прописаны все необходимые характеристики.

Срок годности лекарства зависит от нескольких факторов, главные из них разберем более подробно.

Температурный режим

Температура, при которой рекомендовано хранить препарат указана не зря, фармацевтами вычислены самые оптимальные показатели. При них средство из аптечки сохранить все полезные свойства и только положительно будет воздействовать на организм при применении.

Повышение или понижение показателей термометра отрицательно скажутся на лечебных свойствах, в некоторых случаях снизится эффективность, а иногда препарат может вызвать аллергические реакции и даже отравления.

В зависимости от того, что указано в инструкции хранение проводят при разных температурах:

  • Хранение при 5 градусах подразумевает помещение препарата в холодильник, при чем на дверце им не место. Такой показатель достигается при размещении средства ближе к морозилке.
  • «Прохладное место» подразумевает хранение при температуре до 15 градусов тепла, чтоб срок годности не истек раньше времени их помещают на дверцу холодильника.
  • Хранение при комнатной температуре проводится без применения холодильника, но за показателями термометра стоит следить, при 20 градусах стоит подыскать для средства более прохладное место.

Совет! Аэрозоли и твердые виды лекарств необходимо хранить при температуре 15-20 градусов тепла.

Солнечный свет

Срок годности витаминов истекает в два раза быстрее, если хранить их в прозрачной емкости и на освещенном месте в доме. Под воздействием ультрафиолета происходит окисление многих составляющих, соответственно срок годности таблеток и других препаратов значительно сокращается.

Влажность и доступ воздуха тоже губительно скажутся на препаратах, поэтому их нужно хранить в помещениях с нормальными показателями.

Можно ли использовать лекарства после истечения срока годности

Чаще всего любой фармацевт или доктор скажет, что срок годности лекарства прописан не зря. После срока, указанного на упаковке препарат лучше выбросить, но это не всегда соответствует действительности. У большинства все полезные вещества сохраняются в полном объеме, главной характеристикой служит целостность упаковки. Если блистер, флакон, коробочка не были распакованы и хранились в соответствии с указанными требованиями, то содержимое их принимать можно еще как минимум месяц.

Категорически запрещено принимать лекарства, порчу которых видно невооруженным взглядом:

  • Изменение консистенции у таблеток, нарушена их целостность.
  • У спиртовых настоек появляется осадок, во флаконе видны хлопья.
  • Изменение цвета препарата сигнализирует о том, что его срок годности закончился.

Важно! Многие задают вопрос, можно ли принимать (пить) витамины, если срок годности уже вышел? Делать этого не стоит, тем более если целостность упаковки была нарушена.

Средства, которые нельзя принимать после указанного срока

Некоторые лекарственные средства категорически нельзя применять, если у них вышел срок пригодности. Использование может пагубно отразиться на состоянии здоровья, а порой и вызвать тяжелые осложнения. Чтоб избежать неприятностей, стоит запомнить эти препараты:

  • После срока нельзя применять офтальмологические средства, консервант после указанной даты просто перестает действовать и в такой среде развиваются многие вредоносные бактерии.
  • Можно использовать сладкие сиропы после указанной даты? Нет, их консистенция и составляющие не смогут предотвратить развитие многих бактерий, в том числе и не полезных для организма.
  • Можно ли применять растворы для инъекций? Просроченные ампулы необходимо выбросить, они могут превратиться в токсичные вещества.

Уберечь себя и близких от всевозможных осложнений можно лишь одним способом, перед приемом проверить сроки.

Срок годности витаминов и лекарств строго прописан на упаковке или выдавлен прямо на блистере, препараты в флаконах тоже имеют специальную маркировку. Но к цифрам стоит добавлять и условия хранения, они имеют ощутимое воздействие на препараты из аптеки. При соблюдении всех норм и рекомендаций средства смогут прослужить немного больше обещанного, но визуальный осмотр пред приемом должен проходить обязательно.

Комментировать
19 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Юридические советы
0 комментариев
No Image Юридические советы
0 комментариев
No Image Юридические советы
0 комментариев
No Image Юридические советы
0 комментариев
Adblock detector