No Image

Штраф за продажу лекарств без рецептов

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко рассказывает, как вести себя при проверке правил отпуска лекарственных средств

Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.

Общие правила

Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.

Ответственность

Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Процедуры

Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.

Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.

В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.

Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.

В одни руки?

Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.

Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.

Малого значения

Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:

  • отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);
  • покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;
  • превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;
  • согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;
  • должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.
Читайте также:  На какие строительные работы нужно сро

Резюме

Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Депутат Госдумы, член Комитета по безопасности и противодействию коррупции Дмитрий Носов подготовил ряд запросов в МВД и Росздравнадзор с требованием использовать строгие меры к аптекам, нарушающим закон и продающим кодеиносодержащие препараты без рецептов. Эксперты призывают этим не ограничиваться и втрое увеличить штрафы за продажу без рецепта любых препаратов, которые положено продавать строго по назначению врача. Нарушающих порядок фармацевтов предлагается дисквалифицировать.

Рекомендовать пациенту препарат и дозировку должен только врач, говорит директор Фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека "Здоровье" Эдуард Гаврилов. Но многие ленятся идти в поликлинику и занимаются самолечением. В результате можно существенно ухудшить течение болезни и заработать осложнение. Кроме того, есть заболевания, при которых тот или иной препарат вообще противопоказан. Нужно знать, можно ли сочетать разные лекарства друг с другом, как их правильно принимать. Все это в компетенции врача.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский приводит тревожную статистику: в США 16% госпитализаций связаны с некорректным приемом лекарств. И это при том, что в Америке порядка в аптечной сфере гораздо больше, чем в России, правила назначения и отпуска лекарств там жестче, а контроль тщательнее.

Но даже если взять за основу цифру 16% и спроецировать ее на Россию, окажется, что из 40 млн госпитализаций в нашей стране в год 6 млн связаны с осложнениями после самовольной лекарственной терапии, за которой не наблюдал врач. Но скорее всего реальная цифра в России в 2-3 раза выше, считает Саверский.

Насколько часто препараты, которые должны продавать по рецептам, продают без него? Такие случаи выявляют практически во всех российских регионах. Например, в Челябинской области продажи без рецептов рецептурных препаратов составляют 30%, утверждает Эдуард Гаврилов.

Особое место среди таких случаев занимают продаваемые без рецепта кодеиносодержащие препараты. По словам депутата Носова, два года назад государство запретило продавать такие препараты без рецепта, что позволило сократить потребление наркотика, который "любители" кустарно делают из таких лекарств. Он уточняет — огромное количество препаратов, которые применяют при головной боли, кашле, закапывают в глаза обычные люди, может оказывать совсем другое влияние, когда покупатель — наркозависимый. "В этом случае купленное лекарство превращается в то, что убивает молодого здорового человека за год, то, что заставляет его гнить заживо, поэтому отпускаться такие препараты должны строго по назначению врача", — продолжает депутат.

Год назад он создал движение "Антидилер", в рамках которого в том числе ведет сбор информации об аптеках, в которых происходит свободная торговля кодеиносодержащими препаратами без предъявления рецепта. "Например, в Красноярске за прошлый год нами было проверено 300 аптек, среди них выявлено 10 регулярно нарушающих правила. Во время одной из проверок мы увидели, что в аптеке вся подсобка до потолка заполнена коробками с каплями для глаз, а врачи нам сказали, что выписывают на эти капли всего пару рецептов в месяц", — продолжает он.

Сейчас недобросовестные аптеки штрафуются за продажу лекарств без рецепта на 40 тыс. рублей (их привлекают к ответственности по статье Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) "Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)". Но юристы уверяют — за такие "недочеты" аптеки можно привлекать и по статье КоАП о нарушении правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а это уже штраф до 400 тыс. рублей с конфискацией либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

"Я подготовил депутатские запросы в Росздравнадзор и МВД с просьбой взять ситуацию с аптеками-нарушителями под особый контроль и буду настаивать, чтобы в случаях неоднократных нарушений приостанавливали их деятельность", — говорит парламентарий.

Читайте также:  Юрист по составлению исковых заявлений

Эдуард Гаврилов считает, что надо пересмотреть ту норму КоАП, по которой на аптеки накладывают штрафы в 40 тыс. рублей, — увеличить их размер хотя бы до 120 тыс.

Кроме того, должна быть налажена выписка лекарств на рецептурных бланках у врача, чтобы для пациента не создавались барьеры в получении необходимого лечебного средства. "Сегодня врачи делают назначения нередко на рекламных буклетах, и хорошо, что минздрав решил с этим бороться, — говорит он. — Другая сторона вопроса — доступность медпомощи. Если пациент не может попасть на прием к врачу, он все равно будет искать лекарства, и здесь мы видим риск возникновения серых схем. Тем более что провизоры всегда "рады" посоветовать клиенту "нужное" лекарство, как правило, широко разрекламированное и подороже".

Помочь решить эту ситуацию могла бы информационная система, установленная во всех аптеках России, где фиксировались бы все факты отпуска лекарств, продолжает Гаврилов. В рамках информатизации здравоохранения можно было бы получить ясную картину, какие аптеки нарушают закон и какие препараты отпускаются без рецепта в нарушение инструкции.

"Я считаю, что нужно вводить персональную ответственность для недобросовестных провизоров-фармацевтов. Например, лишать права работы в этой области на 2-3 года или заводить уголовное дело. Особенно это касается тех, кто продает без рецепта кодеиносодержащие препараты", — считает замдиректора Московского научно-практического центра наркологии Олег Бузик. С его точки зрения, сама аптека как юрлицо может быть и не виновата в отпуске без рецепта. Было бы неправильно из-за одного нерадивого фармацевта закрывать аптеку. Эксперты убеждены, что особое внимание в борьбе со свободной продажей лекарств стоит уделить интернет-аптекам, практически бесконтрольно доставляющим без рецептов любые препараты.

Важно обратить внимание и на БАДы, которые часто преподносятся рекламой как лекарства, хотя на самом деле таковыми не являются. "Их клинические испытания не проводятся, их эффективность и безопасность не доказаны. А в их аннотациях зачастую пишется, что они лечат многие болезни, включая наисложнейшие вплоть до онкологии. По сути это мошенничество, — считает Александр Саверский. — По-хорошему надо выводить БАДы из обращения и оставлять на прилавках аптек проверенные легализованные витамины".

Елена Неволина, исполнительный директор Аптечной гильдии

Инициатива абсолютно правильная. Действительно, назначение пациенту должен делать врач, он же, и никто другой, определяет схему приема препарата и дозировку и корректирует все это при необходимости. И все-таки прежде чем возлагать на аптеки всю ответственность за то, что у нас процветает безрецептурный отпуск лекарств, я бы предложила как следует подумать и проанализировать, почему это происходит.

Аптек у нас много. И главная их функция — продажа лекарств за деньги. Да, аптеки выполняют социальную функцию. Но являются при этом коммерческими предприятиями — в ходу такие понятия, как "средний чек", "объем продаж", "прибыль" и так далее. К слову, и деятельность аптек у нас строится — такова нормативная база — именно как коммерческих учреждений. Поэтому налицо конфликт интересов: да, мы все заинтересованы в том, чтобы пациент лечился правильно и получал рецептурное лекарство строго по назначению врача.

С другой стороны, в нынешних условиях соблюдать этот порядок для аптеки — это значит элементарно разориться. Это одна сторона проблемы. Другая — в регионах врачи элементарно рецепты не выписывают. Если назначение и делается, то на обычном листке. Бывает, что пациенты приходят в аптеку даже с амбулаторными картами, где зафиксировано назначение. Если не хватает даже учетных бланков, то что говорить об обычных. Почему региональные органы здравоохранения их не заказывают и не печатают? Думаю, это вопрос не к аптекам. Все, о чем я говорю, относится к коммерческим продажам. Что касается льготного отпуска, когда за лекарства платят не пациенты, а государство, тут дело совсем другое. И бланки есть, и рецепты выписывают, и пациенты согласны сидеть в очередях, чтобы их получить. Соблюдается порядок и при отпуске наркотических препаратов, хотя отдельные нарушения со стороны аптек бывают. Думаю, проблема сложнее, чем она кажется, и решать ее надо комплексно. Думаю, что решение, которое предлагает минздрав — перейти на электронную выписку рецептов, чтобы экономить время и врачам, и пациентам, очень разумное. Только вот сколько времени понадобится, чтобы это решение было реализовано на всей нашей огромной территории, мне сказать сложно.

С 1 марта аптеки должны соблюдать «Правила надлежащей аптечной практики». Этот документ объясняет, в каком помещении можно продавать лекарства, как выбирать поставщиков, проверять фармацевтов и обслуживать покупателей.

А еще аптеки перестали продавать рецептурные лекарства без рецепта. Раньше тоже было нельзя, но строгость законов компенсировали необязательностью исполнения. Теперь аптеки чаще проверяют, жестко штрафуют и даже могут закрыть на три месяца.

Как было раньше?

Работу аптек регулирует много законов и стандартов. В них тяжело разобраться даже фармацевту, покупателям — тем более. Теперь есть короткие правила, в которых собрали прежние нормы и добавили новые требования.

А еще раньше можно было прийти в аптеку и без рецепта купить антибиотик для себя, лекарство от давления для мамы и сироп от кашля ребенку. Даже если это рецептурные препараты, аптеки их продавали. Рецепт просили только на психотропные, наркотические, препараты со строгой дозировкой и под заказ.

Читайте также:  Форма договора дарения доли в квартире

А что в новых правилах?

Фармацевт не вправе скрывать, что есть дешевые аналоги нужного лекарства. Если покупатель пришел за спазмолитиком, ему не имеют права предлагать «Но-Шпу» за 250 рублей, как будто обычного дротаверина за 25 рублей нет в продаже. Вместо лоперамида за 30 рублей нельзя навязывать «Имодиум» за 350 рублей, а вместо «Ксилена» за 20 рублей — «Отривин» за 200.

Рецептурные препараты нельзя выкладывать в открытый доступ. Теперь в аптеке самообслуживания на полке в торговом зале может не быть нужного обезболивающего, сиропа или антибиотика. Лучше сразу спрашивать у фармацевтов, а не искать на витрине.

В правилах много условий приемки и контроля. Поставщиков лекарств, БАДов и медицинских изделий аптеки должны выбирать не только по цене и бонусам, но и по деловой репутации и качеству товаров. Можно рассчитывать, что в аптеках не будет подделок и просрочек детского питания, дезсредств и косметики.

Фармацевт не только продает лекарство, но и консультирует. Для консультаций аптеки оборудуют специальные места с ограничителями для очереди. Там можно обсудить с фармацевтом ассортимент презервативов и дозировку лекарства от венерической болезни без лишних ушей.

Аптеки обязаны предъявить по требованию все документы на лекарство: сертификаты, декларации, свидетельства. Если есть сомнения в подлинности дорогого препарата, можно запросить такие документы и убедиться в качестве.

Если аптека нарушит правила, что ей за это будет?

За нарушения штрафуют сотрудников и закрывают аптеки. Например, если фармацевт скрыл, что есть дешевое лекарство, его могут оштрафовать на 10 тысяч рублей, а всю сеть — на 30 тысяч.

За продажу лекарств без рецепта или неправильное хранение аптеку оштрафуют на 200 тысяч рублей или закроют на 90 дней.

Почему раньше продавали лекарства без рецепта, а теперь перестали?

Мы так и не поняли, честно говоря.

Штрафы были всегда. Федеральный закон и правила продажи лекарств запрещают свободно продавать рецептурные препараты. Слухи о жестких ограничениях появились в конце февраля. В аптеках начался ажиотаж, а на форумах — возмущение.

Мы это проверили. Из семи аптек в трех городах антибиотик «Флемоксин Солютаб» в детской дозировке, обезболивающие «Найз», «Нимесил» и «Кеторол», таблетки от давления «Капотен» и «Энап» без рецепта согласились продать только в одной. И нигде толком не объяснили, почему так именно с 1 марта. Фармацевты ссылаются на новый закон о штрафах и говорят, что теперь их чаще проверяют.

На самом деле нового закона о штрафах нет. Штрафы для фармацевтов и аптек были всегда. Закрыть всю сеть на три месяца за нарушение могли и в прошлом году. Просто не проверяли.

Возможно, есть какие-то внутренние распоряжения Росздравнадзора об усилении контроля. А может быть, фармацевты просто слышали про «Правила аптечной практики» с 1 марта и законопроект о штрафах до 1 млн рублей. Они не читали ни то, ни другое и решили на всякий случай строго соблюдать законы. Если это так, ажиотаж пройдет и всё будет как раньше.

Я регулярно покупаю лекарства. Что мне делать?

Cходите к врачу за рецептом. Для некоторых лекарств рецепт выписывают на год. Помогите родителям и бабушкам вовремя оформить документы, чтобы они внезапно не остались без лекарств.

Покупайте лекарства в одной аптеке. Если фармацевт будет знать вас в лицо, он не испугается проверки и может продать лекарство даже без рецепта.

Попросите врача подобрать безрецептурные аналоги.

Я редко покупаю лекарства. Мне нужно что-то делать?

Узнайте, как обстоят дела с рецептурными препаратами в вашем городе.

Проверьте аптечку, чтобы знать, какие из привычных лекарств рецептурные. Может оказаться, что обычные таблетки от головной боли, расстройства кишечника или капли от насморка продаются по рецепту. Или вы принимаете лекарство, которое нельзя пропускать — рецепта нет, а осталось 3 таблетки.

Учитывайте новые обстоятельства. Если заболеет ребенок, не надейтесь купить в аптеке привычное лекарство от кашля или отита. Сначала придется сходить к врачу за рецептом. Если нужно срочно, придется попасть на платный прием.

Готовьтесь к расходам на платных врачей для себя. Если нет времени ходить по поликлиникам, придется выписывать рецепты в медцентрах. По-другому антибиотик и обезболивающее купить не получится.

Оформите рецепт на лекарства, которые иногда нужны. Например, таблетки от изжоги или гормональную мазь от аллергии.

Оформите ДМС в платной клинике, если хотите иметь доступ к врачам и рецептам без очередей.

А как в других странах?

Во всём мире строго контролируют продажу рецептурных препаратов. В США фармацевтам нельзя консультировать покупателей — это должен делать врач. Американцам не придет в голову искать аптеку, где рецептурный препарат продадут без рецепта.

В Европе собственником аптеки может быть только фармацевт и государство следит за количеством аптек. В Великобритании фармацевт имеет право выписать покупателю лекарство, но для этого специалистов долго готовят и всё время контролируют.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Adblock detector