No Image

Что проверяет роспотребнадзор в аптеке

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Чтобы понять, в чем заключается суть проверки Роспотребнадзора в аптеках, необходимо выяснить, какими вопросами занимается это государственное ведомство. Роспотребнадзор занимается защитой прав потребителей, контролем соблюдения норм во всех общественных и коммерческих сферах человеческой жизни, а также сохранением экологии и природы. При осуществлении плановой или внеплановой проверки члены комиссии руководствуются исключительно правилами и актами, которые регламентированы государственным законодательством.

Главенствующее место в системе защиты прав потребителей занимает здоровье человека и всей нации. Именно поэтому соблюдение медико – санитарных норм является приоритетным критерием при осуществлении проверки.

Проверка аптек является невероятно важной частью работы ведомства. В состав комиссии в данном случае должны входить опытные медики и фармацевты в обязательном порядке. Каждая аптека региона должна проверяться Роспотребнадзором систематически. Мало того, если в процессе проведения определенной комиссии были выявлены нарушения, муниципалитет должен назначить повторный визит Роспотребнадзора . Такие мероприятия необходимы для того, чтобы проследить за исправлением погрешностей работниками аптеки . В случае невыполнения требований ведомства, коммерческую организацию могут ожидать большие проблемы.

Классификация проверок

Роспотребнадзор наносит визиты фармацевтическим организациям не реже одного раза в два года. Это правило касается плановых проверок, причин организации внеплановых комиссий может быть масса. Представители ведомства обязаны предупредить руководство организации о предстоящей проверке за несколько дней.
Отдельным видом внеплановой проверки является целевая комиссия, которая может быть назначена на основе многочисленных жалоб от потребителей:

  • кассир неправильно рассчитал сдачу при покупке медикаментов;
  • потребитель получил лекарственный препарат, который не соответствует характеристикам листа – вкладыша;
  • кассир был груб с покупателем.

Подобные жалобы никогда не остаются в не поле зрения ревизии. Целевая проверка назначается в срочном порядке и осуществляется без предупреждения работников и руководства.
Более серьезным и ответственным видом ревизии является контрольная закупка, проверка такого типа может проводиться в комплексе. По жалобам потребителей Роспотребнадзор контрольные закупки практически никогда не проводит. Основанием для назначения проверки могут стать более веские причины:

  • выявление фальсификации препаратов;
  • мошеннические деятельности с кассовым оборудованием;
  • перевозка несертифицированных лекарственных препаратов через границу государства;
  • нелегальная продажа медикаментов, которые содержат наркотические вещества.

Информация о нарушениях может поступать с самых различных источников. При проведении контрольной закупки аптеку посещает не только торговые инспекторы. В зависимости от характера нарушения в состав комиссии могут входить:

  • работники милиции;
  • сотрудники налоговой инспекции;
  • представители таможенного комитета.

Проверки такого рода очень сложны по своей структуре, ведомство быстро реагирует на подобные нарушения, поэтому собирает членов комиссии в срочном порядке.

Обратите внимание! Комиссия Роспотребнадзора обязана предъявить государственное распоряжение о проведении проверки перед началом ревизии. В документ должны быть вписаны все специалисты и эксперты, которые будет принимать участие в операции. Отсутствие официального документа может быть основанием для отказа от проведения ревизии.

На что эксперты обращают внимание в первую очередь в процессе проведения ревизии?

Кроме распорядительного документа каждый член комиссии обязан предъявить свое служебное удостоверение для того, чтобы руководитель аптеки смог его идентифицировать. На государственном документе должна стоять печать отделения той территории, на которой располагается проверяемая организация.

Зачастую Роспотребнадзор назначает всего одного эксперта для проведения операции. Однако бывают исключения, внеплановые проверки, например, всегда осуществляются группой различных экспертов.

Перед началом ревизии необходимо ознакомиться с удостоверениями всех членов, которые входят в состав назначенной комиссии. Нужно внимательно следить за характером вопросов, которые задают эксперты. Руководитель фармацевтической организации вправе не отвечать на вопросы, тема которых прямо или косвенно не касается цели проверки.

Объектами проверки чаще всего являются:

  • соблюдение правил розничной торговли в рамках медицинской продукции;
  • наличие в коммерческой организации всех необходимых сертификатов на продажу тех или иных лекарственных препаратов;
  • соблюдение санитарных правил и норм аптечными работниками и руководством;
  • наличие отклонений в системе ценообразования, соответствие государственным нормам ценообразования в сфере медицины и фармацевтики;
  • технология работы кассового оборудования;
  • фактическая документации о регистрации в органах налоговой инспекции того отделения, за которым прикреплена коммерческая организация.
Читайте также:  Оформление устава ооо в новой редакции

Частые случаи нарушений

Государство Российской Федерации устанавливает единые для всех правила розничной торговли в сфере медицины и фармацевтики. Поэтому требования к проведению проверки аптек также являются одинаковыми для всех организаций.

Инспектор Роспотребнадзор при входе в аптеку сразу обращает внимание на вывеску, которая в норме должна соответствовать всех техническим параметрам и требованиям в сфере общественной безопасности. Первым документом, который может попросить представитель комиссии, является свидетельство индивидуального предпринимателя.

Обратите внимание! Аптечные учреждения могут иметь и другую организационную структуру. Индивидуальные предприниматели в сфере фармацевтики имеют, как преимущества, так и ограничения в ведении деятельности.

По государственному законодательству в торговом зале аптеки должна содержаться следующая информация:

  • телефонные номера, адрес электронной почты, с помощью которой потребитель может связаться с руководством;
  • копия сертификата, лицензии, которая открывает доступ к реализации медицинских препаратов;
  • основная информация о сотрудниках, которые обслуживают данную фармацевтическую компанию;
  • наименования социальных групп, которые имеют право получать лекарственные препараты по сниженным ценам;
  • номер телефона центра поддержки, по которому клиенты могут получить специализированную консультацию.

Роспотребнадзор – государственная инстанция, основной функцией которой является надзор за работой учреждений для защиты прав клиентов. В Роспотребнадзор входят Центры гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ), а также территориальные санитарно-эпидемиологические станции (СЭС). Они занимаются реагированием на заявления физических лиц о санитарных нарушениях.

Сфера деятельности

Функции Роспотребнадзора распространяются на проверки различных отраслей оказания услуг. В соответствии с Постановлением Правительства РФ №332 от 30.06.2004 Роспотребнадзор отвечает за:

  • Контроль за соблюдением санитарных норм в продуктовом магазине, на стройке, на предприятии общепита, в медицинских центрах, экспертиза качества продуктов питания;
  • Соблюдение требований закона о правах клиента;
  • Оформление заключения после проведения контрольных проверок;
  • Мониторинг соблюдения санитарно-эпидемиологических правил;
  • Переаттестация сотрудников, работающих на производстве, перевозке, продаже продуктов питания;
  • Статистическую отчетность.

Классификация проверок

Инспекции Роспотребнадзора классифицируют в зависимости от планирования:

От проведения ревизии:

Плановая ревизия

Плановая проверка Роспотребнадзора проводится один раз в три года по графику, который формируется на год. Публикуется план проверок Роспотребнадзора на официальном сайте ведомства. Ознакомившись с графиком, можно получить детальную информацию о времени, месте и назначении ревизии. За три дня до проведения инспекции, субъект предпринимательской деятельности оповещается об инспекции. Подобное сообщение передается предпринимателю лично или отправляется почтой.

На протяжении 2017-2018 годов в соответствии с федеральным законом №294-ФЗ не проводятся плановые ревизии предприятий малого бизнеса, кроме медицинских учреждений, учебных заведений и организаций, осуществляющих массовые мероприятия.

Внеплановые ревизии

Внеплановые проверки Роспотребнадзора могут быть результатом реагирования на жалобы граждан по защите прав потребителей или устранения недостатков, выявленных предыдущей ревизий. Основанием для инспекции может быть только обращение с указанием фактов нарушения, реквизитов заявителя и предпринимателя. На внеплановую проверку необходимо получить санкцию прокурора.

О проведении внеплановой инспекции предприниматель уведомляется за день до ее проведения. Без предупреждения могут быть проинспектированы учреждения, связанные с изготовлением, хранением, транспортировкой и реализацией продуктов, а также любые организации при возникновении угрозы жизни или здоровью людей.

Личная (выездная) ревизия

Проверка осуществляется инспектором непосредственно в организации. Инспектируется не только ведение документации, но и соблюдение санитарных правил производства (хранения, реализации) продукции или оказания услуг.

Читайте также:  Что можно отправлять посылкой по почте

Документарная

Для проверки запрашиваются только документы.

Кто подпадает под ревизию

Учитывая сферу деятельности Роспотребнадзора, стать кандидатом на проверку может любое предприятие, оказывающее услуги или реализовывающее товары для населения. Например, образовательные, медицинские или торговые учреждения.

Другими словами, Роспотребнадзор имеет право проинспектировать любую деятельность, связанную с оказанием услуг гражданам.

Что контролируют

Что проверяет Роспотребнадзор? Плановые ревизии инспекции направлены на надзор за:

  • Соблюдением закона о защите прав клиентов;
  • Санитарно-эпидемиологическими нормативами;
  • Проведением аттестации сотрудников общепита;
  • Выполнением законодательства в сфере энергосбережения.

Инспекция в результате рассмотрения обращения гражданина изучает:

  • Законность трудовых отношений;
  • Соответствие квалификационного уровня сотрудников;
  • Своевременное прохождение медосмотра, наличие санитарных книжек;
  • Наличие сертификатов качества продукции;
  • Работу контрольно-кассовой аппаратуры;
  • Соответствие качества товара заявленному качеству (пробы);
  • Визуальный осмотр и замеры строения – для подтверждения соответствия нормам.

Документы, подлежащие проверке

Многих предпринимателей интересует вопрос, какие документы проверяет Роспотребнадзор? По закону, предприниматель обязан предоставить для проверки:

  • Статут, устав;
  • Заполненные санкнижки;
  • Документация контроля санитарных норм;
  • Лицензии на предоставление услуг;
  • Доски объявлений;
  • Книжки жалоб и заявлений;
  • Меню или прейскурант;
  • Документы, на основании которых арендовано или приобретено помещение;
  • Контракты с третьими лицами (на вывоз мусора, проведение дезинфекции);
  • Журналы проведения санитарных ревизий;
  • Журнал регистрации дезинфицирующих препаратов.

Правила проведения ревизии

Любая инспекция должна начинаться с предъявления проверяющего удостоверения и копии приказа о ревизии. Предприниматель имеет право знать, чем вызвана инспекция, кто и когда будет ее проводить.

В начале ревизии Роспотребнадзор проверяет документацию. На предоставление документов инспектор обязан предоставить письменный запрос с копией приказа о проведении проверки.

Сведения, которые должны быть известны инспектирующему органу, например, ИНН, субъект имеет право не предоставлять. Такие изменения действуют с 2016 года. Ответ на запрос документации, а именно заверенные копии запрошенных документов, должны быть предоставлены в течение десяти суток после получения запроса.

Если предприниматель отказывается предоставлять необходимую документацию, это грозит ему привлечением к административной ответственности и наложением штрафа.

На обжалование заключения проверяющего предпринимателю предоставляется три месяца. Направить заявление можно на адрес вышестоящего руководства или суда.

По результатам инспекции представитель Роспотребнадзора вправе:

  • Оформить предписание об устранении выявленных недостатков;
  • Оштрафовать организацию;
  • Вынести предписание о временном приостановлении функционирования заведения до устранения нарушений;
  • Направить материалы в суд, если действия предпринимателя квалифицируются, как преступление.

Сроки проведения инспекций

Проверяет Роспотребнадзор предприятия и организации не более 20 дней. Указанный срок может быть увеличен, в предусмотренных законом случаях, еще на двадцать дней. О таком продлении руководителя предприятия предупреждают заблаговременно.

Однако для документарной инспекции, которая перерастает в выездную, общий срок увеличивается до сорока дней. Для малых предприятий установлены сокращенные сроки инспекции: до пятидесяти часов за год для малого бизнеса, до пятнадцати часов для микробизнеса.

Заявить об увеличении сроков ревизии может инспектор, а утверждает руководитель, выдавший приказ о ее проведении. Для малого бизнеса продление сроков возможно только по согласованию с санитарными врачами.

Штрафные санкции

После проверки магазина Роспотребнадзором предприниматель может быть привлечен к:

  • Административной;
  • Дисциплинарной;
  • Гражданской;
  • Уголовной.

Наиболее распространенным взысканием за недостатки, выявленные при инспекции, является административная ответственность в виде штрафа. Размер штрафных санкций составляет от двадцати до двухсот тысяч рублей. За неисполнение предписания Роспотребнадзора предприятие привлекается к ответственности по административному кодексу. Обжаловать подобное решение можно в течение десяти дней.

Подготовка к ревизии

Лучший способ выдержать проверку с честью – обратиться к специалистам. Существует ряд коммерческих организаций, предлагающих консультации и подготовку документации.

Читайте также:  Сколько стоит шенгенская виза в грецию

Самому быстро привести в порядок документацию вряд ли удастся. Поэтому, если нет желания тратиться на дополнительные услуги, следует организовать предприятие так, чтобы проверяющий ничего не нашел даже при внезапной инспекции.

Уделяйте внимание санкнижкам работников, сертификаты качества, срокам хранения продукции, периодичности дезинфекций, достоверности цен.

Правила поведения во время ревизии

Соблюдая простые рекомендации, вам без труда удастся пройти любую ревизию. Итак:

  1. Сохраняйте спокойствие;
  2. Пригласите сотрудника юротдела;
  3. Уведомьте о ревизии всех сотрудников;
  4. Ознакомьтесь с удостоверениями инспекторов и приказом о проведении проверки;
  5. Проконтролируйте, чтобы инспектор оставил запись в Журнале проверок;
  6. Внимательно изучите заключение о проведенной инспекции.

Статьи по теме

Перечень необходимых документов перед проверкой аптеки Роспотребнадзором

Генеральная прокуратура считает плановые проверки Роспотребнадзора противозаконными, так как ведомство не утвердило критерии категорий риска в области защиты прав потребителей и не разработало проверочные листы. Такую позицию Генеральная прокуратура высказала в письме от 18.02.2019 № 76/2-573-2018.

В статье привели инструкцию, как подготовиться к визиту контролеров, на какие юридические и кадровые документы обратить внимание.

Юридические и кадровые документы

Инспектор Роспотребнадзора имеет право запросить у аптечной организации:

  • учредительные документы;
  • документы на право собственности или аренду помещения;
  • поэтажный план

Свидетельства ИНН, ОГРН, коды ОКВЭД, номер фармацевтической лицензии(й) инспектор может получить в государственных реестрах, поэтому требовать их от аптечной организации не должен. Но если проверяющий настаивает, не стоит ему отказывать, ссылаясь на букву закона, вернее, административного регламента.

Локальные кадровые документы, которые может запросить инспектор, включают:

  • приказ о назначении на должность;
  • трудовой договор;
  • должностную инструкцию руководителя аптечной организации
  • штатное расписание на текущий год с указанием занятых и вакантных должностей
  • список внештатных сотрудников
  • положения о структурных подразделениях
  • должностные инструкции персонала
  • дипломы, сертификаты
  • свидетельства об аккредитации провизоров и фармацевтов

Локальные акты по медосмотрам и гигиеническому обучению

Инспектор Роспотребнадзора обязательно запросит у аптечной организации локальные акты по медицинским осмотрам и гигиеническому обучению сотрудников.

Программа производственного контроля

Проверку Роспотребнадзора без программы производственного контроля и отчетов о ее выполнении не пройти. Результаты производственного контроля показывают, как сотрудники выполняют требования СОП и рабочих инструкций по санэпидрежиму. Штрафы Роспотребнадзора за отсутствие программы не превышают 20 тыс. руб., но инспектор вправе закрыть аптеку до устранения нарушений.

Составляет и утверждает программу производственного контроля руководитель аптечной организации, он не должен согласовать ее с главным врачом местного центра санэпиднадзора. Но лучше подготовить программу так, чтобы она не вызвала нареканий у инспектора при проверке.

Договоры с внешними организациями

Пять договоров с внешними организациями должны подготовить к проверке Роспотребнадзора все аптечные организации:

  1. На уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
  2. Вывоз и утилизацию твердых бытовых отходов;
  3. Проведение дезинсекции и дератизации;
  4. Централизованную стирку рабочей одежды;
  5. Очистку и дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования

Этот перечень аптечная организация может при необходимости расширить.

Важно выделить в договоре на вывоз и утилизацию отходов класса Г отдельным пунктом уничтожение лекарственных средств. Производственные аптеки должны добавить к перечню договор с аккредитованной лабораторией на проведение лабораторных и инструментальных исследований в рамках производственного контроля и договор на обслуживание медицинской техники (аквадистилляторов, стерилизаторов и т. д.).

Перечень СОП по санэпидрежиму не утвержден. В полной версии статьи рассказали, какие приказы и журналы по санэпидрежиму подготовить перед визитом контролеров, какие СОП и рабочие инструкции должны быть в аптечной организации.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Adblock detector